Драже

– це тверда лікарська форма для внутрішнього застосування, одержана шляхом багаторазового прошарування (дражерування) лікарських і допоміжних речовин на цукрові гранули (крупку). Таким чином вся маса драже утворюється шляхом прошарування в той час, $коли в таблеток прошаровується тільки оболонка. Довгий час подібні драже розглядались разом з дражирувальними таблетк$ами. Промислове виробництво драже здійснюється в дражерульваних котлах вдосконалюється. Розглянемо одну із сучасних моделей високопродуктивних дражеровочних котлів італійської фірми “Пелегріні”. Цей апарат складається з двох конусних днищ, приварених до циліндричної центральної секції. Котел виготовлений з нержавіючої стані і розміщений на двох резинових роликах, які скріплені на валі, який приводить в рух від електромотора через систему ременевих і зубчастих передач. Поскільки котел установлений горизонтал$ьно і не має специфічної форми, необхідний характер обертання ядер досягається з допомогою кількох відображаючих перегородок, приварених всередині до поверхні центральної частини котла. Ці перегородки забезпечують безперервне і рівномірне $переміщування ядер з покриваючою їх масою в центрі і по краях котла.

Утворення драже протікає значно простіше, як дражирувальних таблеток, що знаходиться в прямій залежності від радіуса кривизни.

Ось чому при нанесенні покриття на таблички останні виготов$ляються з допомогою прес-інструмента, який має вгнуту поверхню. Драже мають правильну кулеподібну форму. Маса їх коливається в межах від 0,1 до 0,5 г. Забарвлення драже залежить від кольору барвників. Часто драже, що містять одну і ту ж лікарську речовину, забарвлюється в різні кольори в залежності від дозування (наприклад, драже п$ропозіна масою 0,025 г. забарвлюються в зелений).

При виробництві драже в якості допоміжних речовин застосовують цукор, крохмаль, карбонат магнію основний, пшеничне борошно, тальк, етилцелюлозу, ацетилцелюлозу, натрієву сіль карбоксиметилцелюлози,$ гідронізеровані жири, стеаринову кислоту, какао, шоколад, харчовий барвник і лаки. Кількість тальку повинно бути не більше 3%. стеаринової — кислоти – 1%.

Для захисту лікарської речовини від дії шлункового соку драже покривають оболонкою. Для створення такого роду оболонки застосовують речовини, що і при таблетках з кишечник покриттям.

Зовнішній вид оцінюють на основі вигляду неозброєним оком$ 20 драже. Коливання маси окремих драже не повинно перевищувати +10% середньої маси. Всі дослідження проводяться так само, як у відношенні таблеток. Драже повинні розпадатися не більше чим за 30 хв. В вигляді драже в відповідності з Д Ф-х випускаються аміназин, діазолін, диколі$н, пропазин. Із складних прописів в значних кількостях приготовляються прописи Шерешевського з мікро дозами йоду, в аптечних умовах в$иготовляються у формі пілюль.

Розберемо технологію одного з цих прописів: йоду кристалічного 0,0005 г, калію йодиду 0,005 г, фенобарбіталу 0,01 г, корені валеріани 0,05 г, допоміжних речовин до 0,25 г. Цукрові гранули, які одержують з кондитерських фабрик просівають через відповідне сито з розрахунком, щоб в 1г містилось близько 40 гранул. Гранули загружають у $котел, що обертається та рівномірно зволожують розчином йоду і калію йодидом. Розчин готують за прописом: йоду 11 г, йодиду калію 110 г, гліцерину 90 г, сиропу з патокою 880 г. Сироп готують розчиненням 1 кг. цукру в 250 г. води. Готовий сироп змішують з 1 кг. харчової патоки. Потім в ступку поміщають калій йдид, зволожують його ди$стильованою водою й додають кристалічного йоду. Пестиком розтирають йод і калій йодид до повного розчинення, додають гліцерин. і одержаний розчин змішують з сиропом. До зволожених гранул рівномірно додають пудру в складі: кореня валеріани 1100 г. фенобарбіталу 220 г, цукрової пудри 2480 г талька 125 г .По мірі висихання поверхня ядер знову зволожується невеликою порцією розчину, п$ісля чого підпудрюють сумішшю порошків. Таке нарощення виробляють до того часу, поки не використають всі матеріали. Потім деякий час обертають кот$ел без нарощування і одержують драже з блискучою гладкою поверхнею.

Драже, подібно таблеткам, випускаються в упаковці, запобігаючій їх від зовнішніх дій.

Мікродраже (Microdragee). З ціллю пролонгування таблетки можна одержувати із покритих плівкою гранул. Такі гранули називаються мікро драже.

Одним з способів одержання мікро драже являється нанесення лікарської речовиною (ц$укровий сироп) на малі зернятка цукру в дражеровочних котлах, подібно тому, як це робиться з звичайним драже. Одержане мікро драже покривають згодом оболонками, які затруднюють розчинення лікарської речовини.

Зм$ішувати можна 3-4 і більше типів мікродраже з різним часом звільнення лікарської речовини. Для візуального контролю складу спансули кожний тим сякродраже забарвлюють в різний колір. У спансулах частіше назначаються гіпотензивні і седативні лікарські засоби. нітрогліцерин, снодійні, симпатикотропні засоби. Мікродраже можна приймати не тільки у вигляді спансул, але і в стані разом з рідиною. Це ос$обливо зручно, якщо назначаються великі дози лікарської речовини.

Для покриття мікро драже застосовують різного складу лі$підні плівки. Швидкість дифузії лікарської речовини через ці плівки залежить від хімічної природи жирної речовини і товщини плівки.

Зручним способом одержання мікро драже являється суспендування порошкоподібної лікарської речовини в розплавленій суміші покриваючих речовин – воску, етилового спирту, стеаринової кислоти. Після охоло$дження одержуються мікродраже діаметром 30-50 мкм. В залежності від співвідношення лікарських і покриваючих речовин одержують мікро драже з різним часом звільнення ліків. На швидкість звільнення можна впливати, додаючи емульгатори.

Post Comment